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医薬品登録販売者情報サイトトップ >薬事法施行規則等の一部を改正する省令の概要 >>1.薬局、店舗販売業者及び配置販売業に関する事項

1.薬局、店舗販売業者及び配置販売業に関する事項

薬事法施行規則等の一部を改正する省令の概要
公布日平成21年2月6日(金)

本省令により改正される主な法規類
1.薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)
2.薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)
3.薬局及び一般販売業の薬剤師の員数を定める省令
(昭和39年厚生省令第3号)

施行日平成21年6月1日(月)



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1.薬局、店舗販売業者及び配置販売業に関する事項
一般用医薬品の情報提供 新施行規則第159条の15、第159条の16、第159条の17、第159条の18
(1)第一類医薬品の販売等の際の情報提供の方法
① 薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の6第1項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、医薬品の販売等に従事する薬剤師に行わせなければならない。
ア薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、対面で行わせること。
イ第一類医薬品を購入しようとする者等における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること。
② 情報提供の際に用いる書面に記載する事項
ア医薬品の名称
イ医薬品の有効成分の名称及びその分量
ウ医薬品の用法及び用量
エ医薬品の効能又は効果
オ医薬品に係る使用上の注意のうち、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項
カその他医薬品を販売等する薬剤師がその適正な使用のために必要と判断する事項
(2)第二類医薬品の販売等の際の情報提供の方法
薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の6第2項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせるよう努めなければならない。
ア薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、対面で行わせること。
イ第二類医薬品を購入しようとする者等における当該医薬品の使用が適正なものであること又は不適正なものとならないことを確認するための質問又は説明を行わせること。
※説明する事項は、(1)②に同じ。
(3)購入者等から相談があった場合の情報提供の方法
薬局開設者又は店舗販売業者は、法第36条の6第3項の規定による情報の提供を、次に掲げる方法により、医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者に行わせなければならない。
ア第一類医薬品の情報の提供については、薬局又は店舗内の情報提供を行う場所において、医薬品の販売等に従事する薬剤師に対面で行わせること。
イ第二類医薬品又は第三類医薬品の情報の提供については、薬局又は店舗内の情報提供を行う場所に
おいて、医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者に対面で行わせること。
ウ医薬品の使用に当たり保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な事項について、医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者に説明を行わせること。
(4)配置販売業者についても、薬局開設者又は店舗販売業者に係る規定を準用する。

一般用医薬品の販売等の方法 新施行規則第159条の14
(1)第一類医薬品の販売等の方法
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第36条の5の規定により、第一類医薬品については、医薬品の販売等に従事する薬剤師に、自ら又はその管理及び指導の下で登録販売者若しくは一般従事者をして、薬局等において対面で販売等させなければならない。
(2)第二類医薬品又は第三類医薬品の販売等の方法
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、法第36条の5の規定により、第二類医薬品又は第三類医薬品については、医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者に、自ら又はその管理及び指導の下で一般従事者をして、薬局等において対面で販売等させなければならない。
ただし、薬局開設者又は店舗販売業者が第三類医薬品を販売等する場合であって、郵便等販売(薬局等以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法による医薬品の販売等)を行う場合は、この限りではない。

郵便等販売に関する規定 新施行規則第15条の4、第142条(準用)
① 薬局開設者又は店舗販売業者は、郵便等販売を行う場合は、次に掲げるところにより行わなければならない。
ア第三類医薬品以外の医薬品を販売等しないこと。
イ薬局等に貯蔵し、又は陳列している第三類医薬品を販売等すること。
ウ郵便等販売を行うことについて広告をするときは、広告に以下の情報を表示すること。
[薬局等の管理及び運営に関する事項]及び[一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項]
(「掲示に関する規定」の項を参照。)
② 薬局開設者又は店舗販売業者は、新たに郵便等販売を行おうとするときは、あらかじめ、届書を都道府県知事に提出しなければならない。

一般用医薬品の陳列等に関する規定 新施行規則第15条の3、第142条(準用)、第218条の2
(1)一般用医薬品の陳列
① 第一類医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品陳列区画(薬局等構造設備規則)の内部の陳列設備に陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備その他購入者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
② 指定第二類医薬品を陳列する場合には、情報提供するための設備から7メートル以内の範囲に陳列すること。ただし、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に購入者等が進入できないような措置がとられている場合は、この限りでない。
③ 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように陳列すること。
(2)一般用医薬品を販売等しない営業時間における陳列場所の閉鎖
① 一般用医薬品を販売等しない営業時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
② 第一類医薬品を販売等しない営業時間は、第一類医薬品陳列区画を閉鎖しなければならないこと。ただし、かぎをかけた陳列設備に第一類医薬品を陳列している場合は、この限りではない。

掲示に関する規定 新施行規則第15条の15、第142条(準用)
① 薬局等を利用するために必要な情報であって、薬局開設者又は店舗販売業者が当該薬局等の見やすい場所に掲示する事項は、以下のとおり。
ア薬局の管理及び運営に関する事項
a 許可の区分の別
b 薬局開設者等の氏名又は名称その他の薬局開設等の許可証の記載事項
c 薬局等の管理者の氏名
d 薬局等に勤務する薬剤師又は登録販売者の別及びその氏名
e 取り扱う一般用医薬品の区分
f 薬局等に勤務する者の名札等による区分に関する説明
g 営業時間、営業時間外で相談できる時間
h 相談時及び緊急時の連絡先
イ一般用医薬品の販売に関する制度に関する事項
a 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義及びこれらに関する解説
b 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の表示に関する解説
c 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報の提供に関する解説
d 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
e 一般用医薬品の陳列に関する解説
f 医薬品による健康被害の救済に関する制度に関する解説
g その他必要な事項
② ①の掲示は、掲示板によるものとする。

従事者の区別に関する規定 新施行規則第15条の2 第142条(準用)
薬局開設者又は店舗販売業者は、薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるようその薬局等に勤務する従事者に名札を付けさせることその他必要な措置を講じなければならない。

店舗販売業の管理者に関する規定 新施行規則第140条第141条
(1)店舗管理者の指定
① 第一類医薬品を販売等する店舗: 薬剤師
② 第二類医薬品又は第三類医薬品を販売等する店舗: 薬剤師又は登録販売者
であって、その店舗において医薬品の販売等に関する業務に従事するもの
(2)第一類医薬品を販売等する店舗の管理者
① (1)①にかかわらず、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、第一類医薬品を販売等する薬局、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売等する店舗販売業、薬剤師が区域管理者である第一類医薬品を配置販売する配置販売業において、登録販売者として3年以上業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売等に関する業務に従事するものを店舗管理者とすることができる。
② 第一類医薬品を販売等する店舗の店舗販売業者は、店舗管理者が薬剤師でない場合には、店舗管理者を補佐する者として薬剤師を置かなければならない。
③ 店舗管理者を補佐する薬剤師は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、店舗販売業者及び店舗管理者に対し必要な意見を述べなければならない。
④ 店舗販売業者及び店舗管理者は、店舗管理者を補佐する薬剤師の意見を尊重しなければならない。

実務・業務経験の証明に関する規定 新施行規則第14条の2、第14条の3 第142条(準用) 第149条(準用)
(1)実務の証明
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した一般従事者から、その実務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。また、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。
(2)業務経験の証明
第一類医薬品を販売等する薬局、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売等する店舗販売業等において3年以上業務に従事した登録販売者から、その業務に従事したことの証明を求められたときは、速やかにその証明を行わなければならない。また、虚偽又は不正の証明を行ってはならない。

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